건강기능성식품의 평가방법에 관한 연구
- Alternative Title
- Investigation on Safety Evaluation of Health/Functional Food
- Abstract
- 건강기능식품 원료의 안전성·기능성·기준규격 평가지침 확립과 건강관련식품중 위해성분 분석법’ 발간 및 품목확대 검토하기 위하여는 기준 및 규격의 평가 체계를 구축하기 위한 작업이 병행되어야만 건강기능식품법의 취지를 잘 살릴 수 있으며 안전하고 우수한 국내 건강기능식품 산업을 증진시킬 수 있을 것이라 판단된다.
건강기능식품의 안전성과 연구방법론적인 문제를 해결하기 위하여 제 외국의 상황을 검토하고 커뮤니티를 구성하여 내·외부 전문가의 활용으로 평가기준을 확립하고 동 내용을 워크샾을 개최하여 학계 및 산업계에 널리 필요가 있다. 최근 건강기능식품 품목확대 연구사업에서 제안된 4개 품목의 안전성·기능성, 기준·규격, 시험방법의 관련 자료를 재검토하여 고시에 적합한지의 여부를 결정하고 2002～2004년도 건강관련식품 위해성분 모니터링에 대한 분석법을 정리하여 고찰하였다.
안전성 평가체계 마련을 위하여 제 외국의 안전성 평가지침을 검토하여 우리나라 건강기능식품에 적합한 안전성 평가체계를 확립하였다. 안전성 평가를 위한 ‘의사결정도’와 이에 대한 설명을 마련하였다. 또한 기능성 평가지침으로 “근거중심등급결정체계”의 확립으로 과학적 근거의 수준에 따라 기능성의 등급을 차별화 하여 인정하는 기능성평가체계를 확립하였다. 기준 및 규격 평가지침 마련은 제 외국의 기준 규격 평가지침을 검토하여 우리나라 건강기능식품에 적합한 기준·규격 평가 지침을 작성하는데 기여고자 한다.
In order to developed the guideline of safety evaluation based on the other country's systems, decision tree for the safety evaluation and its description, and. confirmed the "Evidence-Based Ranking System" appropriate to Health/Functional Foods. According to the degree of scientific evidence, we recognize the rank of the label claims. And this investigation include proper guideline of standard and specification to Health/Functional Food based on the other agency's guidelines.
Probiotics's characteristics are very different from that of general Health/Functional Foods. So, we made the apparent guideline of the efficacy and safety evaluation for probiotics.
Four products (coenzymeQ10, L-carnitine, phosphatidyl serine, Lutein) in order to add generic Health/Functional Food. However, after reviewing of theirs safety, efficacy and standards, we concluded that those are not appropriate to generic Health/Functional Food So, we determined that we had to review them as the product-specific Health/Functional Foods.
- Issued Date
- 2009
- Awarded Date
- 2009. 8
- Type
- Dissertation
- Publisher
- 부경대학교 산업대학원
- Alternative Author(s)
- KIM, Young-Saeng
- Affiliation
- 부경대학교 산업대학원
- Department
- 산업대학원 식품산업공학과
- Advisor
- 김선봉
- Table Of Contents
- 서론 = 1
내용 및 결과 = 6
1. 안전성 평가 = 6
1-1. 안전성평가에 사용할 수 있는 과학적 근거 = 7
1-1-1. 전통적인 사용 근거자료 = 7
1-1-2. 동물시험자료 = 10
1-1-3. 인체연구자료 = 14
1-1-4. In vitro 시험 = 18
1-1-5. 부작용 사례 보고 = 19
1-2. 의사결정도 = 19
1-3. 의사결정도 활용의 예 = 26
1-3-1. 건강기능식품 원료로 사용할 수 없는 원료의 예 = 26
1-3-2. 전통적 사용근거가 있는 원료의 예 = 27
1-3-3. 섭취량에 변화가 있는 원료의 예 = 28
1-3-4. 안전성이 확보되었다고 보기 어려운 원료의 예 = 29
2. 건강기능식품의 기능성 평가 = 30
2-1. “근거중심평가”, “근거중심등급결정체계”란? = 31
2-2. 건강기능식품의 “근거중심등급결정체계” = 33
2-2-1. 자료의 수집 = 33
2-2-2. 개별자료의 평가 = 34
2-2-2-1. 연구의 유형 = 34
2-2-2-2 개별 자료의 검토 = 38
2-2-2-3 개별 자료의 평가 = 48
2-2-2-4 자료의 총체적인 평가 = 51
2-3. 자료의 요건 = 56
2-4. 기능성 평가의 예 = 58
2-4-1. 불인정 사례 = 58
2-4-2. 기타기능Ⅲ 등급 = 59
2-4-3. 기타기능Ⅱ 등급 = 59
2-4-4. 기타기능Ⅰ 등급 = 60
2-4-5. 질병발생위험감소기능 = 60
3. 기준 및 규격 평가 지침 = 61
3-1. Evidence for Quality of Finished Natural Health Products = 61
3-2. USP (United Stated Pharmacopeia) = 66
3-3. ARGCM(Australian Regulatory Guidelines for Complementary Medicines) = 70
3-4. 개별인정형 건강기능식품의 기준 및 규격 평가 지침 방향 = 75
요약 = 84
참고문헌 = 86
감사의 글 = 91
- Degree
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